Pfizer não pedirá uso emergencial da vacina contra covid-19 no Brasil

A farmacêutica norte-americana Pfizer informou nesta segunda-feira(28) que não pedirá o uso emergencial da vacina contra a covid-19 no Brasil, desenvolvida em parceria com o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech.

A farmacêutica afirmou que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.

Em nota, a Pfizer  declarou que “com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento”.

A farmacêutica tem enviado dados para a Anvisa pelo processo de submissão contínua –para a aprovação– desde novembro. Em 15 de dezembro, entregou os estudos da fase 3.

O governo brasileiro tem acordo para compra de 70 milhões de doses da vacinada Pfizer/BioNTech. São necessárias duas doses para imunizar cada pessoa, com intervalo de 28 dias entre cada aplicação.

Até o momento nenhuma empresa solicitou o pedido de aprovação ou de uso emergencial de vacina contra o coronavírus no Brasil . No mundo, mais de 40 países já começaram a vacinação.

Leia comunicado da Pfizer na íntegra:

“Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:

• A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
• As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
• Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
• A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
• Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
• A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”.