Voluntário que morreu não tomou o imunizante, mas sim o placebo

Voluntário que morreu não tomou o imunizante, mas sim o placebo

21/10/2020 0 Por Redação

 

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta 4ª feira (21.out.2020) que 1 voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina de Oxford contra a covid-19 morreu.

Segundo a agência, a morte foi causada por complicações da covid-19. A Anvisa foi notificada da morte do voluntário na 2ª feira (19.out.2020).

A vacina contra o coronavírus AZD1222 é produzida em parceria da Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca.

Os dados referentes à investigação do caso, feita pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança, já foram enviados à Anvisa. De acordo com o agência, o comitê “sugeriu pelo prosseguimento do estudo“.

Em nota enviada ao Poder360, o Idor (Instituto D’ Or de Pesquisa e Ensino), responsável pelos testes no Rio de Janeiro, disse que 8.000 voluntários participaram dos estudos clínicos da vacina no Brasil até o momento.

“A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”, disse o laboratório.

O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país.

O Brasil firmou acordo com o laboratório responsável pela vacina, AstraZeneca, envolvendo a aquisição de 30 milhões de doses independentemente do resultado dos testes e de incorporação de tecnologia para a fabricação pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) de mais 70 milhões de unidades, a depender do êxito do ensaio clínico.

A Anvisa se pronunciou atrvés de nota  sobre a morte do voluntário brasileiro:

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.

É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”

Eis a íntegra da nota divulgada pelo laboratório Idor (Instituto D’ Or de Pesquisa e Ensino):

“Seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a Vacina de Oxford. 

Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais.

A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade. 

Vale lembrar que trata-se de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. 

No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”

A agência Bloomberg afirma que o voluntário que morreu não tomou o imunizante, mas sim o placebo.

Fonte: Poder 360