Anvisa recebe solicitação para análise e liberação de vacina contra a Monkeypox

O Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), nesta terça-feira (23), o pedido de análise da vacina para a prevenção da monkeypox, com a dispensa de registro do produto.

Agência irá considerar nesta avaliação as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, VACINA JYNNEOS, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).

Além disso, a Anvisa confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.

O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa por meio da Portaria Conjunta 1, de 28 de julho de 2022. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.

Liberação de medicamento Tecovirimat para tratamento da Varíola

Também nesta terça-feira (23) o MS protocolou junto à Anvisa, o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da Monkeypox nas formas graves.

Na avaliação, a Anvisa considerará as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de o medicamento tecovirimat ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).

Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais do medicamento são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.

O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa, por meio, da Portaria Conjunta nº 1 de 28 de julho de 2022 e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.

O prazo da Anvisa é de 7 dias úteis e todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.

*Redação

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