Anvisa autoriza importação emergencial de remédios contra o câncer

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional. 

Os radiofármacos são medicamentos utilizados em diferentes procedimentos de diagnósticos e, também, para tratamento de diferentes tipos de câncer. Como são produtos com características específicas, como emissão de radiação, possuem requisitos técnicos especiais para o seu desenvolvimento, produção, controle de qualidade, distribuição e controle de estabilidade, entre outros aspectos.  

 O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O cenário é de perplexidade e causa temor porque as pessoas, muitas vezes, precisam desses produtos para sobreviver”. 

O procedimento excepcional vai permitir a importação tanto por órgãos e entidades públicas quanto por pessoas jurídicas de direito privado.  

Autorização excepcional  

O importador deverá garantir que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam providas aos profissionais de saúde em português. Também será de responsabilidade do importador a avaliação do controle de temperatura durante o transporte dos produtos importados, além de estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados, notificar as queixas técnicas à Anvisa e cumprir eventuais medidas de fiscalização.  

Por sua vez, caberá à unidade de saúde destinatária da importação a rastreabilidade da utilização dos produtos importados até a sua administração no paciente, além de avaliar o benefício-risco da utilização do radiofármaco em seus pacientes. 

Os principais pontos para a importação dos produtos radiofármacos sem registro no país são:  

– necessidade de apresentação de comprovante de regularização do produto e de comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante;  

– sujeição dos produtos importados às ações de monitoramento durante o seu uso no país;  

– realização de ensaios de controle pela empresa fabricante;  

– restrição da importação a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país. 

*Redação

*Foto: Reprodução