Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (22/9) uma medida que determinou o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

De acordo com a Anvisa todos os documentos foram avaliados e encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.

A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.

“Os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela instituição e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência”, disse a Anvisa por meio de comunicado.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”.

A Agência destacou ainda que “ também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela instituição”.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.

A CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Agência. 

*Redação

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