Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de novas vacinas contra Covid-19

A Anvisa informou nesta quarta-feira (14), a aprovação do início de pesquisas clínicas de mais duas vacinas contra a Covid-19, uma desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências e a outra trata-se de uma nova versão do imunizante de Oxford/AstraZeneca, modificado para também fornecer imunidade contra a variante Beta (B.1.351), identificada na África do Sul.

A primeira pesquisa autorizada é a da vacina da Academia Chinesa. A vacina da Academia Chinesa de Ciências Médicas é feita a partir de vírus inativado e será testada em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de 2 doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

Os participantes serão divididos em dois grupos: placebo ou vacina. O estudo é internacional e está sendo realizado na Malásia, Bangladesh, China e México, totalizando 34.020 participantes. No Brasil um total de 7.992 pessoas divididas entre os estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.

A Anvisa diz que “O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período”.

A segunda pesquisa clínica aprovada testará nova versão desenvolvida pela empresa AstraZeneca (AZD2816) com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinado pela Universidade de Oxford).

O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.

Trata-se de um estudo de Fase II / III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:

Como uma dose única a indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de 2 doses contra SARS-CoV-2 com a AZD1222 ou duas doses de uma vacina de mRNA contra COVID-19. Esta terceira dose seria aplicada, dessa forma, a indivíduos que foram previamente imunizados com duas doses, mas, ainda assim, testam negativo, pois o exame não identifica a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.

Em todos os casos acima, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo. No total, o estudo irá englobar 2.475 voluntários do Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Destes, 800 serão recrutados no Brasil, em centro na Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

*Redação

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