Anvisa suspendeu o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin após verificar que documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados.

A etapa inicial de triagem dos documentos submetidos pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos foi encerrada na tarde desta quarta-feira (30/6). Nesta fase, não é analisado o mérito dos documentos e dos dados apresentados, que será avaliado no decorrer da análise técnica, que segue em andamento.

A Agência notificou a Precisa para que as informações pendentes sejam providenciadas em caráter de urgência.

De acordo com o rito do processo administrativo, não são aceitos documentos encaminhados por links externos à Anvisa, uma vez que não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão. Dessa forma, é imprescindível que as documentações e dados dispostos no Guia 42/2020 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, documentos que estabelecem os procedimentos e requisitos para a submissão de pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para a Covid-19, sejam devidamente peticionados junto ao sistema da Agência.

Foram solicitados à Precisa, ainda, esclarecimentos e complementação de dados referentes ao Plano de Farmacovigilância e ao texto de bula proposto para a vacina Covaxin.

Diante das pendências relatadas, o prazo para a conclusão da análise da Anvisa encontra-se suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias.

 *Redação

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