Anvisa concede registro definitivo para vacina da AstraZeneca e aprova remdesivir

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira a concessão do registro definitivo no país para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Anvisa também concedeu nesta sexta o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da Covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.

De acordo com a Anvisa, a indicação de uso do remdesivir é para pacientes com pneumonia com suplementação de oxigênio.

Após a avaliação, a Anvisa reuniu-se novamente com representantes da Gilead Sciences, no dia 5 de março. Na manhã desta sexta-feira (12/3), o órgão e a empresa realizaram a última reunião, para a finalização do envio do parecer do medicamento, a ser publicado ainda hoje. “A especificação, estratégia de controle e métodos de análise estão devidamente apresentados, analisados e aprovados”, afirmou Sanches.

AstraZeneca

A vacina da AstraZeneca já está sendo aplicada no país como parte do programa de imunização contra a doença, mas apenas com registro de uso emergencial concedido para doses importadas prontas da Índia.

As primeiras doses da vacina envasadas pela Fiocruz têm previsão de entrega ao Ministério da Saúde neste mês, após uma série de atrasos.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.

“Não se vislumbrou risco para a saúde da população”, disse Mendes.

Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca depois do registro da formação de coágulos em pessoas que foram vacinadas. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar a ser aplicada e que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.

O registro na Anvisa, segundo Mendes, segue as regras de armazenamento e aplicação da vacina já usadas atualmente com o registro para uso emergencial. A vacina deve ser dada em duas doses, com intervalo de 8 a 12 semanas, em pessoas acima de 18 anos. O medicamento tem validade de 6 meses quando armazenado entre 2 e 8 graus Celsius, seis horas fora da geladeira e 48 horas em geladeira comum.

Mendes destacou que ainda há incertezas sobre alguns pontos, como a eficácia em idosos, com intervalos menor e também contra as novas variantes do novo coronavírus, e por isso estudos continuarão sendo acompanhados.

“Apesar de terem sido gerados dados sobre a eficácia contra novas variantes é preciso fazer uma análise para ver se realmente é a mesma ou ao menos suficiente”, disse.

A agência estabeleceu um prazo até julho de 2021 para a entrega dessas análises sobre as novas variantes à Anvisa.

A vacina da AstraZeneca foi a primeira contratada pelo Ministério da Saúde para aplicação na população brasileira, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o insumo farmacêutico ativo (IFA) importado e mais 110 milhões no segundo semestre com IFA próprio.

Até o momento, no entanto, o ministério só recebeu 4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, que foram importadas prontas da Índia, mediante atraso no cronograma da Fiocruz desde o fim do ano passado.

A principal vacina utilizada no país no momento é a CoronaVac, da Sinovac, que é envasada no Brasil pelo Instituto Butantan e conta apenas com aprovação para uso emergencial. ( Com Reuters e Metrópoles)

*Foto: Getty Imagens