Brasileiro voluntário em testes da Janssen sofre efeito adverso grave

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, na quarta-feira (6), a notificação da empresa Janssen sobre um evento adverso grave com um voluntário, brasileiro, participante do estudo VAC31518COV3001, que é o estudo clínico de fase 3 da vacina para Covid-19 da Janssen.

Em nota, a Anvisa disse que as informações enviadas pela empresa, o evento foi avaliado pelo investigador e pela companhia como não relacionado à vacina e que não houve necessidade de suspender a condução dos ensaios clínicos, pois, segundo a empresa, o recrutamento dos voluntários foi finalizado em 09/12/2020.

Ou seja, não há mais voluntário que ainda receberá a vacina teste ou o placebo.

De acordo com a Anvisa os regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.   

Segundo a agência, não serão divulgados dados sobre o  voluntário ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.   

*Redação

*Foto: Pixabay