Anvisa altera guia de uso emergencial de vacinas, após críticas da Pfizer

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mudou a versão das regras para a autorização emergencial de vacinas contra a covid-19, nesta terça- feira (29). A mudança ocorreu após críticas da farmacêutica Pfizer.

Segundo a Anvisa, a alteração foi feita em “pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência”, e que o guia “é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA),  Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde – OMS.”

A farmacêutica afirmou que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.

Em nota, a Pfizer  declarou que “com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento”.

A mudança feita pela agência consiste em uma simplificação de um trecho do guia que diz respeito ao cronograma de disponibilização de doses no país, retirando a necessidade da apresentação de um calendário.

Alterou também parte referente ao termo de consentimento a ser assinado pelo paciente, com dados específicos da vacina que se pretende autorizar. O órgão sugere o modelo usado pelo governo do Reino Unido.

Apesar das mudanças, a Anvisa não alterou o ponto citado pela Pfizer sobre dados dos testes, que citou uma
“solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”, alegando que outras agências regulatórias analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte específico.

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, as informações requeridas sobre a população brasileira são dados importantes para a segurança.

*Redação

*Foto: Divulgação