Anvisa aprova extensão da validade de testes contra Covid para 12 meses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a solicitação apresentada pelo Ministério da Saúde (MS), relacionada à extensão dos prazos de validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Sars-CoV-2, do tipo RT-PCR, da marca Allplex 2019-nCoV Assay.

Fabricados pela empresa Seegene Inc., os testes para diagnóstico encontram-se no estoque do Ministério e foram adquiridos por intermédio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Diante disso, o prazo de validade dos produtos em estoque no Ministério da Saúde passará a ser de 12 meses, contados da data de fabricação dos lotes do referido produto, conforme atesta a empresa fabricante.

Manutenção da qualidade

A Anvisa informou ainda que a autorização está condicionada à realização de análises periódicas (mensais) de monitoramento para avaliação da especificidade e sensibilidade de todos os lotes dos produtos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), devendo o Ministério da Saúde fornecer mensalmente as amostras dos lotes àquele instituto, bem como os insumos necessários para a realização das análises.

Segundo a agência, o Ministério deve, ainda, elaborar plano de gerenciamento de risco, de modo que seja assegurada a comunicação da autorização excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos produtos; a manutenção da rastreabilidade dos lotes dos produtos que venham a ser distribuídos; e as medidas a serem adotadas caso haja quaisquer indicativos de falhas do produto provenientes do seu monitoramento.

Além disso a Anvisa também determinou que o Ministério da Saúde deverá adotar medidas adicionais necessárias para fins da manutenção do perfil de qualidade e desempenho dos produtos, que incluem, entre outros, o transporte, armazenamento e distribuição, conforme as condições de temperatura e acondicionamento estabelecidas pelo fabricante.

Motivação

A decisão da Anvisa considerou, entre outros aspectos, as condições epidemiológicas e sanitárias atuais, uma vez que se observa o recrudescimento do número de casos da doença; a relação risco/benefício da medida proposta, diante do risco inerente a tais produtos; e as ações que devem ser adotadas para o controle da pandemia, sendo a realização de testes uma delas.

A Anvisa ressalta ainda que a aquisição/importação dos testes pelo Ministério da Saúde se deu conforme a legislação vigente, sem participação da agência e que a sua decisão sobre a presente solicitação também foi realizada em caráter excepcional.

Redação

Foto: Getty Imagens