Anvisa realiza reunião sobre vacina Sputnik V
19/11/2020
A Anvisa realizou, nesta quarta-feira (18/11), uma reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como Sputnik V.
Na oportunidade foi realizada uma apresentação técnica sobre o histórico de desenvolvimento e os principais aspectos da vacina.
A Agência esclareceu as dúvidas quanto aos próximos passos para realização de estudo clínico com a SPUTNIK V no Brasil, assim como os procedimentos necessários para a futura submissão do processo de registro.
Até este momento, não houve submissão formal de pedido de registro ou de estudo clínico dessa vacina à Anvisa.
A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.
Anvisa realizou uma reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química; Foto: Divulgação Anvisa
O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela Agência, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários.
Esses documentos já foram avaliados pelos técnicos da Anvisa. Na reunião, o laboratório informou que os questionamentos enviados pela Agência após a análise da documentação serão respondidos nos próximos dias, anteriormente à submissão do DDCM, conforme procedimento estabelecido e adotado para todas as vacinas contra a Covid-19.
Da Redação
Fonte: Anvisa
