Anvisa aprova submissão contínua de dados para registro de vacinas contra COVID

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, proposta de instrução normativa (IN) para dispor sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra Covid-19.

A decisão foi tomada durante a 21ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Dicol, realizada nesta terça-feira (17/11).

Os diretores também validaram a dispensa de análise de impacto regulatório e consulta pública devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata. 

A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

De acordo com o procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à Agência.  

Segundo a Anvisa, esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à Covid-19.

Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião. 

Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para usufruto do procedimento diferenciado.

Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19, protocolado na Agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico. 

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão submeter pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter avaliado a suficiência de dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco, considerando a indicação terapêutica pleiteada na Anvisa. 

A IN que dispõe sobre a submissão contínua irá regulamentar o artigo 49 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010: “A empresa solicitante de registro de produto biológico poderá contatar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro, devendo utilizar os mecanismos disponíveis na Agência.” 

Fonte: Anvisa