Ações da Biogen despenca 30% após o painel do FDA votar contra o medicamento para Alzheimer
09/11/2020
As ações do BIIB.O da Biogen Inc caíram cerca de 30% nesta segunda-feira(09), quando as chances da farmacêutica de obter uma aprovação regulatória para seu experimento de tratamento de Alzheimer sofreram um golpe depois que um painel de especialistas da Food and Drug Administration dos EUA votou contra o medicamento.
Os analistas de Wall Street acreditam que os votos quase unânimes do painel contra a droga, aducanumabe, tornam difícil para o FDA ir contra o painel.
“A aprovação do aducanumabe, em face de um voto e comentários tão esmagadoramente negativos, é virtualmente impossível e destruiria a reputação da agência em um momento muito tênue para o regulador, antes de ações potenciais sobre vacinas COVID”, disse o analista Brian Skorney da Baird.
O painel na sexta-feira votou “não” a três questões relacionadas ao fato de um único grande teste bem-sucedido da droga ser evidência suficiente de sua eficácia, devido ao fracasso de um segundo grande estudo.
O FDA deve tomar sua decisão sobre o aducanumabe em março e não é obrigado a seguir as recomendações do painel, mas geralmente o faz.
É incomum que o FDA aja contra o comitê, disse o analista da Jefferies, Michael Yee, acrescentando que isso acontece menos de 20% das vezes.
Curvando-se à pressão dos defensores dos pacientes, a agência em 2016 aprovou um tratamento para distrofia muscular de Duchenne da Sarepta Therapeutics Inc SRPT.O , embora um painel externo de especialistas e os próprios revisores da agência questionassem a eficácia da droga. ( reut.rs/2IaXM17 )
“O FDA pode fazer o que quiser”, disse o analista da Stifel Paul Matteis, acrescentando que a votação contra o Exondys 51 de Sarepta foi obviamente melhor do que o 0-10-1 contra o aducanumabe.
Se aprovado, o aducanumabe se tornaria o primeiro novo tratamento para Alzheimer em décadas e o primeiro que parece ser capaz de retardar a progressão da doença fatal e devastadora, potencialmente trazendo bilhões de dólares em vendas para a Biogen. ( Com Reuters)
