Medicamento da Biogen para Alzheimer recebe reunião de aprovação da equipe do FDA dos EUA

(Reuters) – O medicamento experimental para a doença de Alzheimer da Biogen Inc foi considerado eficaz o suficiente em um grande ensaio para apoiar a aprovação, disseram funcionários da Food and Drug Administration na quarta-feira, tornando-o potencialmente o primeiro medicamento a ser aprovado em décadas para retardar o progresso do doença que rouba a memória.

Os comentários da equipe do FDA, que antecederam a reunião de um painel de consultores independentes do regulador de saúde na sexta-feira, fizeram as ações da empresa dispararem 30%.

Em outubro do ano passado, a Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts, reviveu seus planos de buscar a aprovação do medicamento, meses depois de ter dito que uma “análise de futilidade” de dois estudos do medicamento mostrou que era improvável que passasse nos testes.

A Biogen disse que mudou os planos depois que uma nova análise dos dois estudos mostrou que uma alta dose da droga pode retardar a progressão da doença.

A equipe da FDA disse que um dos dois estudos “fornece a evidência primária de eficácia como um estudo robusto e excepcionalmente persuasivo que demonstra um efeito de tratamento em um ponto final clinicamente significativo.”

A decisão final sobre a droga, desenvolvida em conjunto com a japonesa Eisai Co Ltd, deve chegar até março de 2021. ( REUTERS)