Em nota enviada ao Poder360, o Idor (Instituto D’ Or de Pesquisa e Ensino), responsável pelos testes no Rio de Janeiro, disse que 8.000 voluntários participaram dos estudos clínicos da vacina no Brasil até o momento.
“A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”, disse o laboratório.
O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país.
O Brasil firmou acordo com o laboratório responsável pela vacina, AstraZeneca, envolvendo a aquisição de 30 milhões de doses independentemente do resultado dos testes e de incorporação de tecnologia para a fabricação pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) de mais 70 milhões de unidades, a depender do êxito do ensaio clínico.
A Anvisa se pronunciou atrvés de nota sobre a morte do voluntário brasileiro:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.
É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
Eis a íntegra da nota divulgada pelo laboratório Idor (Instituto D’ Or de Pesquisa e Ensino):
“Seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a Vacina de Oxford.
Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais.
A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade.
Vale lembrar que trata-se de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford.
No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”
A agência Bloomberg afirma que o voluntário que morreu não tomou o imunizante, mas sim o placebo.
