Fiocruz pedirá uso emergencial da vacina de Oxford, diz Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou, nesta quarta-feira, 30, que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) irá pedir a autorização para uso emergencial, no Brasil, da vacina de Oxford contra a Covid-19, mas não disse quando isso ocorrerá.

A informação foi divulgada depois de uma reunião entre a agência reguladora brasileira e representantes do laboratório AstraZeneca, que produz o imunizantes em parceria com a Universidade de Oxford. De acordo com a Anvisa, a AstraZeneca confirmou que não há dificuldades regulatórias para atender as medidas impostas pela agência.

“Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz, que é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no país para esta vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, diz a Anvisa.

A Anvisa disse ainda que o prazo para a análise do uso emergencial da vacina é de dez dias contados a partir do data da solicitação formalizada junto à agência. Para as autorizações de registro definitivo, a avaliação pode levar até 60 dias. “Este período [de 10 dias de análise] pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, informou a agência.

Registro definitivo

A presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade, comemorou a aprovação, no Reino Unido, da vacina desenvolvida pela farmacêutica Astrazeneca e pela Universidade de Oxford.

Devido a um acordo de transferência de tecnologia, a Fiocruz vai produzir o imunizante no Brasil e prevê concluir o envio de documentos sobre a vacina para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até 15 de janeiro.