Fosun da China busca aprovação para a segunda vacina COVID-19 da BioNTech

SUZHOU, China (Reuters) – O parceiro chinês da BioNTech, o Shanghai Fosun Pharmaceutical Group, não planeja realizar mais testes clínicos da vacina candidata contra o coronavírus da empresa alemã que concluiu os primeiros testes na China, disse um executivo.

A Fosun se concentrará em buscar a aprovação chinesa para outra vacina experimental da BioNTech, que está em fase final de testes em humanos nos Estados Unidos, disse o diretor médico da Fosun, Hui Aimin, em uma entrevista à Reuters.

A vacina candidata desenvolvida pela BioNTech e pela farmacêutica norte-americana Pfizer Inc está sob revisão regulatória em tempo real na Europa e pode buscar autorização para uso de emergência nos Estados Unidos depois que dados de segurança suficientes forem fornecidos no início deste mês.

Mas o candidato conhecido como BNT162b2 perdeu uma janela anterior para ser testado na China, já que Fosun correu para os testes de Fase 1 de um candidato um pouco menos satisfatório, o BNT162b1, antes que os dados dos primeiros testes no exterior mostrassem que o BNT162b2 é mais seguro.

Hui disse que não se arrepende de testar o BNT162b1 sem esperar por dados mais completos.

“Para vacinas comuns, não importa se você esperar alguns dias ou um mês”, disse Hui. “Mas, para (vacinas COVID-19), quantas pessoas mais teriam morrido se você esperasse apenas por um dia?”

Hui disse que Fosun estava se candidatando a um estudo-ponte para o BNT162b2, projetado para avaliar se os grandes dados de testes coletados no exterior poderiam ser extrapolados para a população da China.

Um ensaio clínico intermediário é necessário para produtos farmacêuticos que são aprovados no exterior, mas não têm dados que mostrem que diferenças étnicas podem afetar sua eficácia e segurança, disse a Administração Nacional de Produtos Médicos da China.

Hui esperava que a candidata em estágio final pudesse receber luz verde para uso na China “na mesma época” que a liberação global da vacina.

A Fosun está licenciada para desenvolver e comercializar exclusivamente produtos de vacinas COVID-19, desenvolvidos usando a tecnologia de mRNA da BioNTech na China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. Em troca, concordou em pagar até US $ 85 milhões em taxas de licenciamento e investir US $ 50 milhões por uma participação na empresa alemã.