FDA muda rótulo da vacina da J&J para alertar sobre síndrome de Guillain-Barré

O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos — órgão semelhante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil — atualizou o rótulo da vacina contra o novo coronavírus da Johnson & Johnson nesta segunda-feira (12), e disse que pode haver um risco maior de uma condição neurológica rara chamada Síndrome de Guillain-Barré entre as pessoas que foram vacinadas recentemente.

O FDA disse que ainda não está claro se a vacina causa a doença, mas notou um aumento nos relatos da síndrome às vezes paralisante.

“Hoje, o FDA está anunciando revisões nas fichas técnicas do receptor da vacina e do provedor de vacinação para a vacina Covid-19 da Johnson & Johnson (Janssen) para incluir informações relativas a um risco maior observado de síndrome de Guillain-Barré após a vacinação” disse a agência em um comunicado enviado à CNN.

“Relatos de eventos adversos após o uso da vacina Janssen Covid-19 sob autorização de uso de emergência sugerem um risco maior de síndrome de Guillain-Barré durante os 42 dias após a vacinação”, diz o rótulo atualizado.

“Com base em uma análise dos dados do Relatório de Eventos Adversos da Vacina, houve 100 relatos preliminares após a vacinação com a vacina Janssen depois de aproximadamente 12,5 milhões de doses administradas”, disse o FDA no comunicado.

“Destes relatos, 95 deles eram graves e exigiam hospitalização. Houve uma morte relatada. A cada ano, nos Estados Unidos, cerca de 3 mil a 6 mil pessoas desenvolvem síndrome de Guillain-Barré. A maioria das pessoas se recupera totalmente do distúrbio”, acrescentou a agência.

“A síndrome de Guillain-Barré também foi observada em uma alta taxa associada a certas vacinas, incluindo certas vacinas contra a gripe sazonal e uma vacina para prevenir o herpes zoster. Embora a evidência disponível sugira uma associação entre a vacina Janssen e o aumento do risco de síndrome de Guillain-Barré, é insuficiente para estabelecer uma relação causal. Nenhum sinal semelhante foi identificado com as vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech Covid-19”, aponta o comunicado.

A síndrome de Guillain-Barré

A síndrome de Guillain-Barré é uma doença autoimune grave em que o próprio sistema imunológico passa a atacar as células nervosas, levando à inflamação nos nervos e, consequentemente, fraqueza e paralisia muscular, podendo ser fatal.

A síndrome tem progressão rápida e a maioria dos pacientes recebe alta após 4 semanas, no entanto o tempo de recuperação total pode demorar meses ou anos. A maioria dos pacientes se recupera e volta a andar após 6 meses a 1 ano de tratamento, mas existem alguns que tem maior dificuldade e que precisam de cerca de 3 anos para se recuperar. (Com informações da CNN)

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