Agência reguladora americana aprova medicamento para Alzheimer

Os reguladores dos EUA aprovaram nesta segunda-feira(7) o aducanumabe da Biogen Inc (BIIB.O) como o primeiro tratamento para a  causa provável da doença de Alzheimer, apesar da controvérsia sobre se a evidência clínica prova que a droga funciona.

O aducanumabe visa remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide do cérebro de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer, a fim de evitar sua devastação, que inclui perda de memória e incapacidade de cuidar de si mesmo.

O especialista em doença de Alzheimer na Mayo ClinicDr. Ronald Petersen, disse à Agência Reuters que “esta é uma boa notícia para os pacientes com doença de Alzheimer. Nunca tivemos uma terapia modificadora da doença aprovada”. Isso não é uma cura. Espera-se que isso diminua a progressão da doença”, advertiu.

“Acho que este é um grande dia”, disse Peterson. “Mas não podemos prometer demais.”

A Food and Drug Administration disse em seu site que os ensaios clínicos para o tratamento, a ser vendido sob a marca Aduhelm, mostraram uma redução nas placas que deve levar a um declínio mais lento nos pacientes.

“Embora os dados do Aduhelm sejam complicados com relação aos seus benefícios clínicos, o FDA determinou que há evidências substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta amilóide no cérebro e que a redução nessas placas é razoavelmente provável de prever benefícios importantes para os pacientes” agência disse em um comunicado.

Ainda segundo a Reuters, o medicamento da Biogen foi aclamado por defensores dos pacientes e alguns neurologistas ansiosos por ter uma opção eficaz para pacientes com a doença letal. Outros médicos disseram que os resultados dos testes clínicos eram inconsistentes e que mais provas eram necessárias.

Preço

O Institute for Clinical and Economic Review, um influente grupo de pesquisa de preços de medicamentos, em um relatório de maio citou evidências “insuficientes” de que o aducanumabe fornece um benefício líquido à saúde. Ele disse que os dados até agora indicam um preço econômico de não mais do que US $ 8.300 por ano. Olhando apenas para resultados de ensaios favoráveis, o preço sobe para US $ 23.100, disse o ICER

O grupo de pesquisa definiu o preço justo para qualquer medicamento comprovadamente capaz de interromper a progressão da demência relacionada ao Alzheimer em US $ 50.000 a US $ 70.000 por ano.

“Achamos que a droga tem potencial para gerar (pelo menos) US $ 10 bilhões em vendas de pico e acreditamos que um lançamento bem-sucedido de aducanumabe tem o potencial de mudar completamente o perfil da empresa”, disse o analista do Guggenheim Yatin Suneja.

Tratamento

Os tratamentos atuais de Alzheimer, incluindo o Namenda da AbbVie (ABBV.N) e o Aricept da Pfizer (PFE.N), destinam-se a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer, enquanto a droga Biogen é a primeira aprovada para atacar a causa subjacente da demência e progressão lenta.

O FDA disse que a Biogen precisará conduzir um teste pós-aprovação para verificar o benefício clínico do Aduhelm, e que ele pode ser retirado do mercado se o medicamento não funcionar conforme o esperado.

“Acho que eles tomaram a decisão certa. Torna o medicamento disponível para os pacientes enquanto exige que a empresa faça mais pesquisas para provar seus benefícios. Acho que todos ganham”, disse o Dr. Howard Fillit, diretor de ciências da a Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.

O aducanumabe foi estudado em pacientes com doença inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amilóides.

Alguns pacientes experimentados experimentaram um inchaço cerebral potencialmente perigoso. O FDA aconselhou que os pacientes que apresentarem o efeito colateral devam ser monitorados, mas não necessariamente retirados do medicamento.

A decisão da FDA não definiu os pacientes de Alzheimer específicos para os quais o tratamento é apropriado – como a doença em estágio inicial – levantando a possibilidade de que a população de pacientes seja maior do que o previsto. O FDA não estava imediatamente disponível para comentar.

A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento com aducanumabe, que é administrado por infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde.

O número de americanos que vivem com Alzheimer considerada a sexta causa de morte nos Estados Unidos. deve aumentar para cerca de 13 milhões em 2050, de mais de 6 milhões atualmente, de acordo com a Associação de Alzheimer.

A teoria da amiloide tem estado no centro da pesquisa de Alzheimer por muitos anos, com uma longa lista de falhas para mostrar para ela, e parecia em suporte de vida até que a Biogen reviveu seu programa de aducanumabe.

*Com informações da Reuters

*Foto: Scott Eisen/Bloomberg