Anvisa recebe novo pedido do Ministério da Saúde para importação da Covaxin
25/05/2021
O Ministério da Saúde (MS) protocolou, nessa segunda-feira (24), nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.
Esse novo pedido ocorre após a primeira negativa da agência ao pedido anterior, ocorrido por ocasião da Reunião Extraordinária Pública – RExtra 5/2021, realizada no dia 31/3/2021, quando a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento.
Nesse sentido, já foi publicada pela Agência a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE 1.938, de 13 de maio de 2021.
No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado.
O pedido está sendo analisado de acordo com a Lei 14.124/21 e a RDC 476/21.
*Redação
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