<\/p>\n
A Anvisa publicou nesta quarta-feira (22\/9) uma medida que determinou o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar pela Resolu\u00e7\u00e3o (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.<\/span><\/p>\n A decis\u00e3o foi tomada ap\u00f3s a constata\u00e7\u00e3o de que os dados apresentados pelo laborat\u00f3rio n\u00e3o comprovam a realiza\u00e7\u00e3o do envase da vacina CoronaVac\u202fem condi\u00e7\u00f5es satisfat\u00f3rias de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n De acordo com a Anvisa todos os documentos foram avaliados e encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), dentre os quais os emitidos pela autoridade\u202fsanit\u00e1ria chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formul\u00e1rios de N\u00e3o Conformidades que refor\u00e7aram as preocupa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia quanto \u00e0s pr\u00e1ticas ass\u00e9pticas e \u00e0 rastreabilidade dos lotes.<\/span><\/p>\n A Anvisa tamb\u00e9m realizou a an\u00e1lise da documenta\u00e7\u00e3o referente \u00e0 an\u00e1lise de risco e \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o remota realizadas pelo Instituto\u202fButantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabrica\u00e7\u00e3o, diante das n\u00e3o conformidades apontadas.<\/span><\/p>\n \u201cOs lotes objetos da interdi\u00e7\u00e3o n\u00e3o correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autoriza\u00e7\u00e3o Tempor\u00e1ria de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local n\u00e3o aprovado pela institui\u00e7\u00e3o e, conforme informado pelo pr\u00f3prio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulat\u00f3rio equivalente ao da Ag\u00eancia\u201d, disse a Anvisa por meio de comunicado.<\/span><\/p>\n \u201cPortanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa\u202fSinovac localizada no n\u00ba 41\u202fda Yongda\u202fRoad, em Pequim, n\u00e3o comprovam a realiza\u00e7\u00e3o do envase da vacina CoronaVac\u202fem condi\u00e7\u00f5es satisfat\u00f3rias de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, a Anvisa concluiu, com base no princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o, que n\u00e3o seria poss\u00edvel realizar a desinterdi\u00e7\u00e3o dos lotes\u201d.<\/span><\/p>\n A Ag\u00eancia destacou ainda que \u201c tamb\u00e9m concluiu que a realiza\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o presencial na China n\u00e3o afastaria as motiva\u00e7\u00f5es que levaram \u00e0 interdi\u00e7\u00e3o cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que n\u00e3o correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local n\u00e3o aprovado pela institui\u00e7\u00e3o\u201d.<\/span><\/p>\n O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local n\u00e3o inspecionado pela Anvisa e que n\u00e3o consta da AUE da vacina CoronaVac.<\/span><\/p>\n A CoronaVac permanece autorizada no pa\u00eds e possui rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco favor\u00e1vel ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Ag\u00eancia.\u00a0<\/span><\/p>\n <\/p>\n *Reda\u00e7\u00e3o<\/p>\n *Foto: Reprodu\u00e7\u00e3o<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Anvisa publicou nesta quarta-feira (22\/9) uma medida que determinou o recolhimento dos lotes<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14201,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[48,28],"tags":[],"class_list":["post-15304","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil","category-saude-brasil"],"yoast_head":"\n