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A Anvisa encaminhou nesta sexta-feira (13), um of\u00edcio ao laborat\u00f3rio farmac\u00eautico\u00a0Pfizer solicitando esclarecimentos sobre os estudos relacionados \u00e0 terceira dose de\u00a0sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty, para transplantados e imunocomprometidos.<\/p>\n
O objetivo \u00e9 identificar os dados que embasaram a decis\u00e3o da ag\u00eancia reguladora\u00a0norte-americana (Food and Drug Administration\u00a0\u2013\u00a0FDA) que autorizou a aplica\u00e7\u00e3o da terceira dose da vacina\u00a0contra a Covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos.<\/p>\n
No of\u00edcio, a Anvisa solicita informa\u00e7\u00f5es sobre a participa\u00e7\u00e3o da Pfizer na condu\u00e7\u00e3o\u00a0desses estudos e os resultados gerados at\u00e9 o momento.<\/p>\n
No Brasil, a Pfizer recebeu autoriza\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia no dia 18 de junho para conduzir um\u00a0estudo cl\u00ednico de avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da aplica\u00e7\u00e3o de uma terceira dose\u00a0de sua vacina.<\/p>\n
Al\u00e9m da solicita\u00e7\u00e3o de esclarecimentos, a Anvisa prop\u00f4s uma reuni\u00e3o com \u00e0 Pfizer,\u00a0na pr\u00f3xima semana, para aprofundamento da discuss\u00e3o sobre a terceira dose ou doses\u00a0de refor\u00e7o de sua vacina.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, a Ag\u00eancia j\u00e1 aprovou tr\u00eas pedidos formais para realiza\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos\u00a0considerando a administra\u00e7\u00e3o de doses extras das vacinas. A condu\u00e7\u00e3o de andamento dos\u00a0estudos \u00e9 de responsabilidade dos laborat\u00f3rios patrocinadores de cada pesquisa.<\/p>\n
O primeiro \u00e9 um estudo da Pfizer\/BioNTech que investiga os efeitos, a seguran\u00e7a e o benef\u00edcio\u00a0de uma dose de refor\u00e7o da sua vacina, a Comirnaty. Nesse estudo, a dose de refor\u00e7o da vacina\u00a0da Pfizer ser\u00e1 aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas do produto h\u00e1 pelo\u00a0menos seis meses.<\/p>\n
O segundo caso \u00e9 o do laborat\u00f3rio AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda vers\u00e3o da\u00a0vacina (AZD2816) que est\u00e1 em uso no pa\u00eds, buscando a imuniza\u00e7\u00e3o contra a variante B.1.351\u00a0do Sars-CoV-2, identificada primeiro na \u00c1frica do Sul.<\/p>\n
O terceiro \u00e9 um estudo cl\u00ednico para avaliar a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e a imunogenicidade de\u00a0uma terceira dose da vers\u00e3o original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes\u00a0do estudo inicial que j\u00e1 haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de\u00a0quatro semanas entre as aplica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
*Reda\u00e7\u00e3o<\/p>\n
Foto: Getty Images<\/p>\n
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