<\/p>\n
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11\/8), a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial (AUE), em car\u00e1ter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe).\u00a0<\/span><\/p>\n Esse \u00e9 o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.\u00a0<\/span><\/p>\n O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribui\u00e7\u00e3o de Produtos Farmac\u00eauticos do Brasil Ltda.\u00a0<\/span><\/p>\n O regdanvimabe \u00e9 um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biol\u00f3gico produzido em laborat\u00f3rios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doen\u00e7a espec\u00edfica. \u00c9 importante destacar que esses anticorpos n\u00e3o previnem a doen\u00e7a.\u00a0<\/span><\/p>\n Durante a vota\u00e7\u00e3o, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda \u00e9 uma grande amea\u00e7a \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o mundial, embora as vacinas j\u00e1 estejam dispon\u00edveis. A vacina\u00e7\u00e3o massiva e o desenvolvimento de interven\u00e7\u00f5es eficazes oferecem a esperan\u00e7a de acabar com o dano global causado pela pandemia.\u00a0<\/span><\/p>\n Segundo a diretora, os resultados dos ensaios cl\u00ednicos com os anticorpos monoclonais, do tipo \u201cmabes\u201d (do ingl\u00eas monoclonal antibodies \u2013 mAbs), mostraram uma redu\u00e7\u00e3o dos danos pulmonares, diminui\u00e7\u00e3o da viremia (presen\u00e7a de v\u00edrus no sangue) e do risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o, o que levou ag\u00eancias reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), al\u00e9m da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos espec\u00edficos.\u00a0\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n O regdanvimabe \u00e9 indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que n\u00e3o necessitam de suplementa\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio, com infec\u00e7\u00e3o por Sars-CoV-2 confirmada por laborat\u00f3rio e que apresentam alto risco de progress\u00e3o para a doen\u00e7a em sua forma mais grave.\u00a0<\/span><\/p>\n O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes crit\u00e9rios:\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham \u00edndice de massa corporal (IMC) \u226535.\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham doen\u00e7a renal cr\u00f4nica.\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham diabetes.\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham doen\u00e7a imunossupressora.\u00a0<\/span><\/p>\n – Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.\u00a0<\/span><\/p>\n – Possuam 65 anos de idade ou mais.\u00a0<\/span><\/p>\n – Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham: 1. doen\u00e7a cardiovascular ou hipertens\u00e3o; OU 2. doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica ou outra doen\u00e7a respirat\u00f3ria cr\u00f4nica.\u00a0<\/span><\/p>\n O medicamento n\u00e3o est\u00e1 indicado para uso em pacientes que: 1) estejam hospitalizados devido a complica\u00e7\u00f5es da Covid-19; 2) necessitem de oxigenoterapia devido \u00e0 Covid-19; e 3) requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxig\u00eanio basal devido \u00e0 Covid-19, em pacientes submetidos \u00e0 oxigenoterapia cr\u00f4nica devido a comorbidade subjacente n\u00e3o relacionada \u00e0 Covid-19.\u00a0<\/span><\/p>\n N\u00e3o foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos s\u00e3o conhecidos por cruzar a barreira placent\u00e1ria, portanto este medicamento tem potencial para ser transferido da m\u00e3e para o feto. \u00c9 desconhecido, por\u00e9m, se essa transfer\u00eancia fornece qualquer benef\u00edcio ou risco. <\/span><\/p>\n Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez s\u00f3 deve ser considerado se o poss\u00edvel benef\u00edcio para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto.\u00a0<\/span><\/p>\n N\u00e3o h\u00e1 dados referentes \u00e0 excre\u00e7\u00e3o do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produ\u00e7\u00e3o de leite.\u00a0<\/span><\/p>\n No estudo de toxicidade de dose repetida em primatas n\u00e3o humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos \u00f3rg\u00e3os reprodutivos de machos ou f\u00eameas; n\u00e3o obstante, n\u00e3o h\u00e1 estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na fertilidade.\u00a0<\/span><\/p>\n O produto \u00e9 injet\u00e1vel e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de sa\u00fade p\u00fablica no combate ao coronav\u00edrus (Sars-CoV-2).\u00a0<\/span><\/p>\n A dose recomendada \u00e9 uma dose \u00fanica de 40 mg\/kg. Este medicamento deve ser administrado ap\u00f3s teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias ap\u00f3s o in\u00edcio dos sintomas.\u00a0<\/span><\/p>\n A validade do regdanvimabe \u00e9 de 12 meses, devendo ser armazenado em condi\u00e7\u00f5es refrigeradas, entre 2\u00b0C e 8\u00b0C, at\u00e9 o momento da utiliza\u00e7\u00e3o. O frasco deve ser mantido na caixa do produto para proteg\u00ea-lo da luz.\u00a0<\/span><\/p>\n Medicamento com destina\u00e7\u00e3o institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de sa\u00fade p\u00fablica no combate ao coronav\u00edrus (Sars-CoV-2), como j\u00e1 mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRI\u00c7\u00c3O M\u00c9DICA.\u00a0<\/span>O medicamento n\u00e3o poder\u00e1 ser vendido em farm\u00e1cias ou drogarias.\u00a0<\/span><\/p>\n Este \u00e9 o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate \u00e0 Covid-19 no Brasil. Antes do regdanvimabe, a Ag\u00eancia j\u00e1 havia registrado um medicamento e autorizado de forma emergencial duas associa\u00e7\u00f5es de anticorpos monoclonais. Confira:\u00a0\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n Rendesivir: registrado em 12 de mar\u00e7o \u2013 fabricado pela empresa Gilead Sciences.\u00a0<\/span><\/p>\n Associa\u00e7\u00e3o dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe: autorizada para uso emergencial em 20 de abril \u2013 produzida pelas farmac\u00eauticas Regeneron e Roche.\u00a0<\/span><\/p>\n Associa\u00e7\u00e3o dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe: autorizada para uso emergencial em 13 de maio \u2013 produzida pela Eli Lilly.\u00a0<\/span><\/p>\n <\/p>\n *Reda\u00e7\u00e3o<\/p>\n *Foto: Divulga\u00e7\u00e3o<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11\/8), a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1077,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[48,28],"tags":[],"class_list":["post-14332","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil","category-saude-brasil"],"yoast_head":"\nIndica\u00e7\u00e3o para covid-19<\/span><\/strong><\/h2>\n
Contraindica\u00e7\u00f5es<\/span><\/strong>\u00a0<\/span><\/h2>\n
Gravidez<\/span><\/strong>\u00a0<\/span><\/h2>\n
Amamenta\u00e7\u00e3o<\/strong><\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n
Fertilidade<\/strong><\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n
Modo de uso e posologia<\/span><\/strong>\u00a0\u00a0<\/span><\/h2>\n
Prazo de validade e cuidados de conserva\u00e7\u00e3o\u00a0<\/span><\/strong><\/h2>\n
Restri\u00e7\u00f5es de uso\u00a0<\/span><\/strong><\/h2>\n
Outros medicamentos para Covid-19<\/strong><\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n