<\/p>\n
A partir desta quinta-feira (8), os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e secret\u00e1rios de Sa\u00fade, assinaram os Termos de Compromisso com a Anvisa\u00a0 para importa\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V.<\/span><\/p>\n Os estados da Bahia, Maranh\u00e3o, Sergipe, Cear\u00e1, Pernambuco, Piau\u00ed, Rio Grande do Norte, Alagoas e Para\u00edba assinaram o termo de compromisso.<\/span><\/p>\n Ap\u00f3s as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente \u00e0 chegada da vacina ao Brasil, tais como:<\/span><\/p>\n -Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade (INCQS\/Fiocruz) dos documentos e insumos necess\u00e1rios \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o das an\u00e1lises.<\/span><\/p>\n -Envio \u00e0 Anvisa de medida de mitiga\u00e7\u00e3o do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da aus\u00eancia da valida\u00e7\u00e3o da etapa de filtra\u00e7\u00e3o esterilizante.<\/span><\/p>\n -Envio \u00e0 Anvisa do relat\u00f3rio final de valida\u00e7\u00e3o do processo de fabrica\u00e7\u00e3o do insumo farmac\u00eautico ativo (IFA) ou declara\u00e7\u00e3o da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.<\/span><\/p>\n -Apresenta\u00e7\u00e3o \u00e0 Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e n\u00e3o representam risco de contamina\u00e7\u00e3o ao produto.<\/span><\/p>\n -Mesmo ap\u00f3s a chegada ao Brasil, a vacina s\u00f3 poder\u00e1 ser utilizada ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o e libera\u00e7\u00e3o pelo INCQS, o que permitir\u00e1 comprovar a aus\u00eancia de v\u00edrus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n Destaca-se que a utiliza\u00e7\u00e3o da vacina no Brasil dever\u00e1 ocorrer em condi\u00e7\u00f5es controladas, com condu\u00e7\u00e3o de estudo de efetividade executado conforme as Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas.<\/span><\/p>\n No dia 4 de junho, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou pela autoriza\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter excepcional, da vacina Sputnik V, para fins de distribui\u00e7\u00e3o e uso em condi\u00e7\u00f5es controladas.<\/span><\/p>\n A referida autoriza\u00e7\u00e3o estabeleceu que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Ag\u00eancia e os respectivos governadores e secret\u00e1rios de Sa\u00fade, como requisito para o deferimento do Licenciamento de Importa\u00e7\u00e3o (LI) da vacina.<\/span><\/p>\n No caso dos estados do Nordeste, o Cons\u00f3rcio Nordeste prop\u00f4s a ado\u00e7\u00e3o de medidas de conting\u00eancia que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos, dentre elas a assinatura de um Termo de Compromisso onde estejam definidas todas as responsabilidades dos importadores.<\/span><\/p>\n \u00a0Al\u00e9m disso, foram realizadas reuni\u00f5es de trabalho com a Anvisa para alinhamento quanto ao cumprimento dos condicionantes definidos para uso da vacina no Brasil.<\/span><\/p>\n <\/p>\n *Reda\u00e7\u00e3o<\/p>\n *Foto: Reprodu\u00e7\u00e3o<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A partir desta quinta-feira (8), os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8275,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[48,28],"tags":[],"class_list":["post-13190","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil","category-saude-brasil"],"yoast_head":"\nEntenda<\/span><\/strong><\/h2>\n