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Os reguladores dos EUA aprovaram nesta segunda-feira(7) o aducanumabe da Biogen Inc (BIIB.O) como o primeiro tratamento para a\u00a0 causa prov\u00e1vel da doen\u00e7a de Alzheimer, apesar da controv\u00e9rsia sobre se a evid\u00eancia cl\u00ednica prova que a droga funciona.<\/span><\/p>\n O aducanumabe visa remover dep\u00f3sitos pegajosos de uma prote\u00edna chamada beta amil\u00f3ide do c\u00e9rebro de pacientes em est\u00e1gios iniciais de Alzheimer, a fim de evitar sua devasta\u00e7\u00e3o, que inclui perda de mem\u00f3ria e incapacidade de cuidar de si mesmo.<\/span><\/p>\n O especialista em doen\u00e7a de Alzheimer na Mayo ClinicDr. Ronald Petersen, disse \u00e0 Ag\u00eancia Reuters que “esta \u00e9 uma boa not\u00edcia para os pacientes com doen\u00e7a de Alzheimer. Nunca tivemos uma terapia modificadora da doen\u00e7a aprovada”. Isso n\u00e3o \u00e9 uma cura. Espera-se que isso diminua a progress\u00e3o da doen\u00e7a\u201d, advertiu.<\/span><\/p>\n “Acho que este \u00e9 um grande dia”, disse Peterson. “Mas n\u00e3o podemos prometer demais.”<\/span><\/p>\n A Food and Drug Administration disse em seu site que os ensaios cl\u00ednicos para o tratamento, a ser vendido sob a marca Aduhelm, mostraram uma redu\u00e7\u00e3o nas placas que deve levar a um decl\u00ednio mais lento nos pacientes.<\/span><\/p>\n “Embora os dados do Aduhelm sejam complicados com rela\u00e7\u00e3o aos seus benef\u00edcios cl\u00ednicos, o FDA determinou que h\u00e1 evid\u00eancias substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta amil\u00f3ide no c\u00e9rebro e que a redu\u00e7\u00e3o nessas placas \u00e9 razoavelmente prov\u00e1vel de prever benef\u00edcios importantes para os pacientes” ag\u00eancia disse em um comunicado.<\/span><\/p>\n Ainda segundo a Reuters, o medicamento da Biogen foi aclamado por defensores dos pacientes e alguns neurologistas ansiosos por ter uma op\u00e7\u00e3o eficaz para pacientes com a doen\u00e7a letal. Outros m\u00e9dicos disseram que os resultados dos testes cl\u00ednicos eram inconsistentes e que mais provas eram necess\u00e1rias.<\/span><\/p>\n O Institute for Clinical and Economic Review, um influente grupo de pesquisa de pre\u00e7os de medicamentos, em um relat\u00f3rio de maio citou evid\u00eancias “insuficientes” de que o aducanumabe fornece um benef\u00edcio l\u00edquido \u00e0 sa\u00fade. Ele disse que os dados at\u00e9 agora indicam um pre\u00e7o econ\u00f4mico de n\u00e3o mais do que US $ 8.300 por ano. Olhando apenas para resultados de ensaios favor\u00e1veis, o pre\u00e7o sobe para US $ 23.100, disse o ICER<\/span><\/p>\n O grupo de pesquisa definiu o pre\u00e7o justo para qualquer medicamento comprovadamente capaz de interromper a progress\u00e3o da dem\u00eancia relacionada ao Alzheimer em US $ 50.000 a US $ 70.000 por ano.<\/span><\/p>\n “Achamos que a droga tem potencial para gerar (pelo menos) US $ 10 bilh\u00f5es em vendas de pico e acreditamos que um lan\u00e7amento bem-sucedido de aducanumabe tem o potencial de mudar completamente o perfil da empresa”, disse o analista do Guggenheim Yatin Suneja.<\/span><\/p>\n Os tratamentos atuais de Alzheimer, incluindo o Namenda da AbbVie (ABBV.N) e o Aricept da Pfizer (PFE.N), destinam-se a aliviar os sintomas da doen\u00e7a de Alzheimer, enquanto a droga Biogen \u00e9 a primeira aprovada para atacar a causa subjacente da dem\u00eancia e progress\u00e3o lenta.<\/span><\/p>\n O FDA disse que a Biogen precisar\u00e1 conduzir um teste p\u00f3s-aprova\u00e7\u00e3o para verificar o benef\u00edcio cl\u00ednico do Aduhelm, e que ele pode ser retirado do mercado se o medicamento n\u00e3o funcionar conforme o esperado.<\/span><\/p>\n “Acho que eles tomaram a decis\u00e3o certa. Torna o medicamento dispon\u00edvel para os pacientes enquanto exige que a empresa fa\u00e7a mais pesquisas para provar seus benef\u00edcios. Acho que todos ganham”, disse o Dr. Howard Fillit, diretor de ci\u00eancias da a Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.<\/span><\/p>\n O aducanumabe foi estudado em pacientes com doen\u00e7a inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amil\u00f3ides.<\/span><\/p>\n Alguns pacientes experimentados experimentaram um incha\u00e7o cerebral potencialmente perigoso. O FDA aconselhou que os pacientes que apresentarem o efeito colateral devam ser monitorados, mas n\u00e3o necessariamente retirados do medicamento.<\/span><\/p>\n A decis\u00e3o da FDA n\u00e3o definiu os pacientes de Alzheimer espec\u00edficos para os quais o tratamento \u00e9 apropriado – como a doen\u00e7a em est\u00e1gio inicial – levantando a possibilidade de que a popula\u00e7\u00e3o de pacientes seja maior do que o previsto. O FDA n\u00e3o estava imediatamente dispon\u00edvel para comentar.<\/span><\/p>\n A Biogen estimou que cerca de 1,5 milh\u00e3o de americanos seriam eleg\u00edveis para o tratamento com aducanumabe, que \u00e9 administrado por infus\u00e3o mensal, levantando preocupa\u00e7\u00f5es sobre os custos para o sistema de sa\u00fade.<\/span><\/p>\n O n\u00famero de americanos que vivem com Alzheimer considerada a sexta causa de morte nos Estados Unidos. deve aumentar para cerca de 13 milh\u00f5es em 2050, de mais de 6 milh\u00f5es atualmente, de acordo com a Associa\u00e7\u00e3o de Alzheimer.<\/span><\/p>\n A teoria da amiloide tem estado no centro da pesquisa de Alzheimer por muitos anos, com uma longa lista de falhas para mostrar para ela, e parecia em suporte de vida at\u00e9 que a Biogen reviveu seu programa de aducanumabe.<\/span><\/p>\n <\/p>\n *Com informa\u00e7\u00f5es da Reuters<\/p>\n *Foto: Scott Eisen\/Bloomberg<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Os reguladores dos EUA aprovaram nesta segunda-feira(7) o aducanumabe da Biogen Inc (BIIB.O) como<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3248,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[16,31],"tags":[],"class_list":["post-12082","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-mundo","category-saude-mundo"],"yoast_head":"\nPre\u00e7o<\/strong><\/span><\/h2>\n
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